本书介绍了数字诊疗装备可靠性的背景、基础知识、设计方法、失效建模分析方法、仿真计算分析方法、测试技术,围绕“十三五”期间国家“数字诊疗装备研发”重点研发计划试点专项提出的可靠性要求,提供了一套可靠性指标论证与分配、可靠性指标建模预计、可靠性强化试验、可靠性指标验证、定量加速试验方法,适用于指导国产数字诊疗装备及其核心部件研发过程中的可靠性设计分析与测试验证。本书可作为数字诊疗装备重点研发试点专项承担单位开展可靠性工作的辅导教材,也可以作为有源医疗器械研发、测试、质量管理人员组织开展产品研发可靠性工作的参考读物。
内容简介
前言
第1章 数字诊疗装备及其研发可靠性要求
1.1 数字医疗概述
1.2 数字诊疗装备概述
1.3 数字诊疗装备可靠性
1.4 医疗器械行业可靠性现状
1.5 小结
第2章 数字诊疗装备可靠性工程概述
2.1 可靠性基本概念与内涵
2.2 质量与可靠性的关系
2.3 质量与可靠性的差异
2.4 可靠性工程内涵
2.5 可靠性工程体系
2.6 可靠性工程总体方案案例
2.7 小结
第3章 数字诊疗装备可靠性设计方法
3.1 可靠性设计概述
3.2 可靠性设计准则制定
3.3 可靠性设计准则
3.4 可靠性设计准则的贯彻与应用
3.5 可靠性设计准则的核查与整改
3.6 可靠性设计实施常见问题
3.7 小结
第4章 数字诊疗装备失效模型分析方法
4.1 失效模型分析方法概述
4.2 失效树建模与分析
4.3 可靠性建模与预计
4.4 失效模式、影响及危害性分析
4.5 机械零部件失效模式与失效模型
4.6 电子元器件失效模式与失效模型
4.7 失效分布模型与统计分析
4.8 小结
第5章 数字诊疗装备可靠性仿真计算分析方法
5.1 概述
5.2 功耗部件热仿真计算分析
5.3 承振部件振动仿真计算分析
5.4 耗损件耐久寿命仿真计算分析
5.5 电子组件可靠性仿真计算分析
5.6 系统可靠性仿真计算分析
5.7 小结
第6章 数字诊疗装备可靠性测试技术
6.1 可靠性试验
6.2 可靠性指标确定方法
6.3 整机或部件可靠性指标验证方法
6.4 电气设备可靠性强化试验技术
6.5 电气设备加速试验与快速评价技术
6.6 结构件耐久评价试验技术
6.7 现场运行使用可用性统计评估
参考文献
